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3P Biopharmaceuticals recibe aprobación de la FDA

3P Biopharmaceuticals, compañía especializada en el desarrollo de procesos y la fabricación de productos biológicos GMP, ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) tras completar la Inspección de aprobación previa (PAI), realizada en sus instalaciones de fabricación de sustancias farmacéuticas.

Esta aprobación llega después de la inspección realizada en las instalaciones de 3P en enero de 2019. La FDA es la agencia responsable de proteger y promover la salud pública y de acuerdo con los estándares de alta calidad, aprueba un medicamento después de evaluar que los métodos utilizados en las instalaciones son adecuados. Asimismo, asegura y preserva la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del medicamento.

En opinión del director general de 3P Biopharmaceuticals, Dámaso Molero, “lograr la aprobación final de la FDA es un gran éxito para una empresa con sede en España, lo que nos posiciona al nivel de las CDMO más importantes del mundo. De ese modo, se trata de un avance muy importante en la historia de 3P y confirma nuestra capacidad para abordar los mercados más exigentes”. Esta certificación, ha incidido, “demuestra que estamos avanzando en la dirección correcta mientras fortalece nuestra presencia en el mercado de Estados Unidos, lo que nos permite lograr uno de los objetivos estratégicos de nuestra compañía”.

La FDA aprueba a 3P Bio en apoyo del Imaging System PMA P170029 de Calcivis para la fabricación de fotoproteínas. La aplicación PMA para el sistema de imágenes Calcivis en sí está siendo revisada por la FDA.

Noticias sobre certificaciones | Publicada por Gonzalo Barroso | 17 de septiembre de 2019 | 243

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