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La prueba de autodiagnóstico del VIH del INSTI obtiene el estatus de precalificación de la OMS para las pruebas en el hogar

bioLytical Laboratories, líder mundial en pruebas rápidas de enfermedades infecciosas, se complace en anunciar que su prueba de autodiagnóstico del VIH del INSTI ha sido precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).  INSTI, la prueba casera más rápida del mundo que proporciona resultados en 1 minuto, se convierte en la primera y única autoprueba de VIH basada en la sangre que ha sido precalificada por la OMS.

La prueba de VIH del INSTI permite a las personas realizar pruebas de detección del VIH en la comodidad de su propio hogar utilizando instrucciones gráficas fáciles de entender y probadas en el campo.  El producto se basa en la prueba de anticuerpos INSTI VIH-1 / VIH-2, que es la única prueba rápida del VIH que ha sido aprobada por la FDA de los Estados Unidos, el Ministerio de Salud de Canadá, la OMS y la Unión Europea (marca CE).  Debido a esto, los profesionales de la salud de todo el mundo confían en el INSTI, con más de 15 millones de pruebas rápidas utilizadas en más de 60 países.  La facilidad de uso, fiabilidad y conveniencia de un análisis de sangre de un minuto se adaptó desde el producto de punto de atención a uno cuidadosamente curado para uso doméstico.

La precalificación de la OMS significa que el producto cumple con los más altos estándares mundiales de calidad, seguridad y rendimiento. La evaluación estricta incluye una revisión del rendimiento técnico del producto, inspección del lugar de fabricación y una evaluación de laboratorio del producto.  Los datos que respaldan la precalificación de la prueba de autodiagnóstico del VIH del INSTI demuestran que la prueba tiene hasta un 100% de sensibilidad y un 100% de especificidad en comparación con una prueba ELISA de antígeno/anticuerpo del VIH de cuarta generación.  Rigurosos estudios de campo mostraron que más del 95% de los participantes encontraron que la autoprueba de VIH del INSTI era fácil de usar, la usarían de nuevo y la recomendarían a sus parejas y miembros de la familia.  Un gran enfoque es investigar la idoneidad de un producto para su uso en entornos con recursos limitados.  Sólo después de que el producto haya pasado cada etapa y cumpla con los requisitos de precalificación, podrá ser incluido por las Naciones Unidas (ONU) y otros organismos de adquisición, como Unitaid, PEPFAR y/o el Fondo Mundial.

"Unitaid está encantada de que la OMS haya precalificado por primera vez una prueba de autodiagnóstico de VIH seguro y fiable basado en la sangre.  Esto ofrece ahora a los países la posibilidad de elegir entre las autopruebas de calidad que pueden ofrecer a los individuos para que puedan conocer su estado serológico respecto al VIH, y es un paso fundamental para cumplir el objetivo estratégico de inversión de Unitaid de crear un mercado mundial saludable para estos dispositivos vitales", afirmó el director ejecutivo de Unitaid, Lelio Marmora.

Basándose en su rendimiento y usabilidad, el INSTI HIV Self Test fue seleccionado para su uso en la Iniciativa de Autoprueba de VIH de África (STAR) de UNITAID/PSI, que es la mayor demostración de prueba autodiagnóstica de VIH que se ha realizado hasta la fecha.  El proyecto STAR, de varios años de duración, es una iniciativa para catalizar el mercado de las autopruebas de detección del VIH mediante la generación de información sobre cómo distribuir las pruebas del VIH en el hogar de manera eficaz y ética, así como para ampliar los modelos de distribución exitosos.

"Continuaremos apoyando a los países a medida que desarrollen y pongan en marcha sus políticas, directrices y programas de autodiagnóstico, con lanzamientos previstos en Sudáfrica, Zimbabue, Zambia, Malawi, Ruanda y Nigeria a principios de 2019, y luego a nivel mundial a medida que las políticas nacionales entren en vigor", dijo Ryan Bennett, Vicepresidente de Soluciones Empresariales Globales de bioLytical.

"Nuestro portafolio de puntos de atención y autodiagnósticos se ha convertido en un líder de mercado muy conocido en Europa y Norteamérica.  Estamos orgullosos de contar con esta certificación, ya que continuamos trayendo esta tan esperada y necesaria prueba de un minuto a África, así como a América del Norte, Asia y América Latina.  Durante el último año, los países y los consumidores han estado pidiendo activamente que se realice un análisis de sangre rápido y fácil de usar y, con el logro de la condición de Precalificado de la OMS, estamos ahora en condiciones de satisfacer esta demanda".

La autoprueba de VIH del INSTI ya está disponible en puntos de venta y en línea en Francia, Reino Unido, Alemania, España, Portugal, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Austria, Estonia, Finlandia, Italia, Suiza y Kenia.  Se están llevando a cabo programas piloto en Armenia, Ucrania y Taiwán, y se están llevando a cabo estudios de autodiagnóstico innovadores utilizando el INSTI en todo el mundo. La aprobación de la prueba casera del INSTI apoya aún más la detección temprana de la infección por VIH y facilita intervención más efectiva a través de resultados de 1 minuto y capacidades de detección de IgM.

Noticias sobre analítica | Publicada por Guillermo Rodríguez | 28 de noviembre de 2018

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