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Medusa 19 lanza una prueba mediante flujo lateral para detectar la COVID-19 con muestras de saliva que ofrece resultados en diez minutos

La prueba rápida de proteína en la saliva (Rapid Saliva Protein Test, RSPT por sus siglas en inglés), de Medusa 19, ofrece resultados in situ en 10 minutos. Es una prueba de saliva de flujo lateral que indica la respuesta inmunitaria a la infección, especialmente en pacientes que carecen de síntomas específicos y no saben que tienen una infección activa por SARS-CoV-2.

El margen de resultado de diez minutos para obtener una respuesta inmunitaria de la saliva es un avance significativo para el mercado de pruebas para la COVID-19. La RSPT es un análisis de diagnóstico inmediato que proporciona resultados rápidos in situ.

La prueba es no invasiva y solo requiere la obtención sencilla de saliva, resultando mucho menos molesta que la extracción de una muestra de sangre, nasal o faríngea. Desarrollada entre el Reino Unido y España, la prueba indica una respuesta inmunitaria del usuario al SARS-CoV-2, el virus de la COVID-19.

Los usuarios proporcionan una muestra de saliva en un tubo de extracción, que se mezcla con una solución, que aísla y solubiliza la estructura proteica presente en la saliva. Esta mezcla se aplica a un dispositivo de flujo lateral que desplaza la muestra de saliva a lo largo del dispositivo. La prueba identifica anticuerpos únicos para la COVID-19, y los registra en la prueba y las bandas de control.

La RSPT aísla los complejos proteicos en la saliva, lo que permite el reconocimiento de anticuerpos de la saliva producidos después del primer contacto con el virus, la inmunoglobulina M (IgM) y la inmunoglobulina G (IgG). Cuando tenemos un virus, se producen anticuerpos como parte de la respuesta del sistema inmunitario del cuerpo a la infección.

En la fase temprana de la infección, las células producen una respuesta inmunitaria y generan inmunoglobulinas, y más específicamente IgM en el lugar de contacto con el virus, que en el caso de la COVID-19 es la garganta y el aparato respiratorio. A continuación, los anticuerpos se desplazan desde los ganglios linfáticos hasta la sangre y la saliva. En esta fase temprana, la detección en la sangre no es suficientemente sensible debido a un elevado efecto de dilución, mientras que en la saliva los datos clínicos independientes indican que sí que se puede detectar.

Christian Stephenson, director de desarrollo en Medusa 19, ha comentado: “La prueba para detectar la infección es esencial para convivir con la pandemia. La evaluación clínica ha mostrado que la detección de una respuesta inmunitaria al virus podría hallarse en pacientes asintomáticos de una manera rápida y precisa a partir de una muestra de saliva, lo cual supone un punto de inflexión. Gracias a las pruebas a gran escala, se pueden localizar y controlar rápidamente los brotes epidémicos, lo que evitaría la imposición de estrictas medidas de confinamiento”.

“La capacidad para realizar pruebas rápidas a gran escala representa un enorme salto para la recuperación mundial debido a la crisis de la COVID-19, y se ha investigado aquí, en el Reino Unido. Los resultados de los ensayos clínicos son alentadores, y podría proporcionar a los trabajadores de todo el mundo una prueba accesible y fiable, que puede indicar una respuesta inmunitaria a una infección actual o reciente, incluso en portadores asintomáticos. Podría ser un salvavidas para las empresas que tratan de reabrir sus puertas de forma segura, y estamos trabajando incansablemente para conseguir la aprobación de su uso para los ciudadanos de a pie también”.

Andy White, director general de Medusa 19, ha añadido: “El desarrollo de la RSPT se ha centrado en proporcionar a los usuarios finales un resultado de alta precisión y rapidez mediante un proceso de obtención de muestras simple y atraumático en que se utiliza la saliva, mediante una prueba que pueda ser elaborada y distribuida en todo el mundo. El equipo de Medusa 19 ha trabajado con una dedicación extraordinaria para elaborar esta prueba exclusiva en cuestión de meses, junto con la infraestructura necesaria y la capacidad de cumplimiento; además, estamos encantados con los resultados clínicos”.

“Se prevé que la demanda mundial de una prueba fiable y rápida de esta naturaleza ascenderá a miles de millones de pruebas al año, por lo que es importante que seamos capaces de fabricar y distribuir ampliamente esta prueba, tanto en nuestro país como en el exterior. La infraestructura detrás de la prueba indica que puede ser producida en masa, y al invertir en un amplio despliegue de esta prueba única, las empresas pueden dar un paso vital para volver a funcionar de forma segura, de acuerdo con las directrices gubernamentales”.

Y lo que es más importante, como esta prueba indica una respuesta inmunitaria a una infección actual o reciente, puede servir para avisar a los usuarios de si tienen que confinarse inmediatamente para frenar la expansión de la enfermedad. Se llevaron a cabo ensayos multicéntricos y pruebas funcionales independientes analizando hasta 254 muestras reales en colaboración con diferentes organismos. Por parte española se ha contado con el apoyo de key opinion leaders adscritos al Hospital Carlos III/Instituto Carlos III, CIBER, Centro Nacional de Microbiologia y Hospital de La Paz de Madrid en. En una cohorte de pacientes asintomáticos, el ensayo ha mostrado una sensibilidad relativa del 96 % (capacidad para detectar verdaderos positivos), una especificidad relativa del 92 % (capacidad para detectar verdaderos negativos) y un 94 % de precisión en pacientes asintomáticos y que no sabían que tenían una infección activa por SARS-CoV-2.

La prueba tiene el marchamo CE según la directiva 98/79/CE, está registrada en la MHRA y está prevista para uso bajo supervisión de un profesional médico en toda Europa. Podría ser fundamental a la hora de ayudar a las empresas a reabrir de forma segura los lugares de trabajo y tomar medidas acordes con las directrices gubernamentales. La RSPT se está aplicando con la Autorización de uso de emergencia de la FDA durante su aprobación en EE. UU.

Noticias sobre diagnóstico y pronóstico | Publicada por Guillermo Rodríguez | 16 de septiembre de 2020 | 256

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