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Piden la reexaminación para Aplidin ante la EMA

PharmaMar, la compañía biofarmacéutica con sede en Madrid ha anunciado el inicio del proceso de reexaminación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Aplidin® (plitidepsina) en la indicación de mieloma múltiple en recaída o refractario. A mediados de diciembre la empresa hizo publico que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión en contra de la aprobación de la solicitud de comercialización de Aplidin para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple en recaída, en combinación con dexametasona.

PharmaMar destacó su confianza en el potencial de esta molécula innovadora, que según sus investigaciones puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa.

Cabe señalar que el procedimiento de re-examen se tramita ante el propio CHMP de la EMA y suele tener una duración de alrededor de 4 meses, pudiendo finalizar bien con la confirmación de la opinión negativa o bien con la emisión de una nueva opinión positiva por parte del CHMP.

Tras este proceso de reexamen, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018.

Noticias sobre mercado y empresas | Publicada por Gisela | 05 de enero de 2018 | 117

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