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Roche recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba de SARS-COV-2 e Influenza A/B

Roche ha anunciado que la prueba cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 ha recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA). Esta prueba tiene por objeto la detección cualitativa y la diferenciación simultáneas del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en pacientes en los que un proveedor de servicios de salud sospecha que tienen una infección viral respiratoria compatible con el COVID-19. Además, está disponible en los mercados que aceptan la marca CE.

La prueba cobas para el SARS-CoV-2 y la gripe A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) multiplex, destinado a la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y el virus de la gripe B en muestras de hisopo nasal o nasofaríngeo recogidas de individuos sospechosos de una infección respiratoria, y no está destinado a la detección del virus de la gripe C. Bajo la FDA EUA, la prueba puede ser utilizada por un proveedor de servicios de salud en individuos sospechosos de una infección viral respiratoria como el COVID-19. La prueba se ejecuta en los sistemas cobas 6800/8800 y contiene un gran número de controles de todo el proceso, con control negativo, control positivo y control interno. La multiplexación aumentará considerablemente la eficiencia del laboratorio y ahorrará recursos en los laboratorios.

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 o el virus de la gripe y no deben utilizarse como única base para el tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

"Con la temporada de gripe que se aproxima, esta nueva prueba es particularmente importante ya que el SARS-CoV-2 y las infecciones de gripe apenas pueden diferenciarse por los síntomas solamente. Ahora, con una sola prueba, los profesionales de la salud pueden proporcionar con confianza el diagnóstico correcto y el plan de tratamiento más eficaz para sus pacientes", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Como líder en soluciones de pruebas diagnósticas, este lanzamiento demuestra nuestro compromiso continuo para detener la propagación de enfermedades infecciosas graves mediante el aumento del acceso a opciones de pruebas precisas, fiables y eficientes".

Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, totalmente automatizados y de amplia disponibilidad, que se utilizan para realizar la prueba del SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, ofrecen la mejor combinación para obtener resultados más rápidos con el mayor rendimiento y la mayor autonomía de uso entre las plataformas moleculares automatizadas. Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en unas 3 horas y 384 resultados para el sistema cobas 6800 y 1.056 resultados para el Sistema cobas 8800 en un turno de 8 horas. Roche se ha comprometido a entregar tantas pruebas como sea posible dentro de los límites del suministro.

La prueba cobas para SARS-CoV-2 y gripe A/B no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA. Ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por parte de laboratorios certificados según las Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta. La prueba ha sido autorizada sólo para la detección de ARN del virus del SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y el virus de la gripe B y no de otros virus o patógenos. Sólo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso urgente de diagnósticos in vitro.

La prueba es otra adición clave al amplio portafolio de diagnósticos de Roche para ayudar a los proveedores de atención médica a combatir el COVID-19 y tomar decisiones informadas para optimizar la atención al paciente. Actualmente, esta cartera incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales, que ayudan durante las fases iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como después de la resolución de la infección.

Noticias sobre diagnóstico y pronóstico | Publicada por Guillermo Rodríguez | 08 de septiembre de 2020 | 260

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