http://lifescienceslab.com/

Tendencias de investigación, diagnóstico y control de laboratorio

 
 
 
 
Pagina principal › Noticias › Diagnóstico y Pronóstico

Sartorius Stedim Biotech ofrece servicios para la caracterización de nuevas entidades biológicas (NBE)

Sartorius Stedim Biotech (SSB), un proveedor internacional líder para la industria biofarmacéutica, anunció el lanzamiento de servicios para identificar nuevas entidades biológicas, llamados NBE Product Characterization. Estos servicios son ofrecidos por su subsidiaria, Sartorius Stedim BioOutsource, una organización líder en la industria de pruebas por contrato con sede en Glasgow, Reino Unido, y en Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos.

Sartorius Stedim BioOutsource ofrece una amplia gama de ensayos de moléculas innovadoras disponibles como ensayos estándar o como desarrollo de ensayos personalizados para proteínas más complejas. Estas pruebas incluyen ensayos de potencia basados en células, bioensayos y ensayos de unión, así como análisis físico-químicos y estructurales, lo que permite a los clientes beneficiarse de un paquete completamente integrado. Estos servicios de pruebas son totalmente personalizables para que los clientes se aseguren de que sus medicamentos innovadores sean probados en base a los requisitos reglamentarios correctos por parte de científicos expertos. Los paquetes de datos robustos que prueban la seguridad, pureza y potencia según lo requerido por las autoridades reguladoras facilitarán el proceso de presentación para su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Como resultado de estos métodos totalmente personalizables y de los paquetes de datos disponibles para la caracterización de anticuerpos monoclonales que complementan la oferta innovadora de BioOutsource y Sartorius Stedim Cellca para la biología, las compañías farmacéuticas pueden ahora trabajar con un socio contractual, desde el desarrollo de la línea celular hasta la cualificación y validación de ensayos de caracterización de productos analíticos y biológicos.

“Estamos muy entusiasmados de sacar al mercado este paquete combinado de desarrollo de ensayos y soluciones personalizables para la caracterización de productos. Con nuestra experiencia inigualable en pruebas de biosimilares, combinada con nuestra probada experiencia en el desarrollo de ensayos de NBE, hemos desarrollado un panel de ensayos adecuado para la caracterización de mAb. Esto permite a los desarrolladores de fármacos acelerar el desarrollo de bioensayos complejos utilizando nuestros métodos de plataforma. Con instalaciones cGMP totalmente conformes, apoyamos a nuestros clientes desde la fase inicial de desarrollo hasta la fase final y el lanzamiento comercial", comentó Jennifer Lawson, Gerente de Producto para Pruebas en Sartorius Stedim BioOutsource.

Noticias sobre diagnóstico y pronóstico | Publicada por Guillermo Rodríguez | 28 de enero de 2019

Próximos eventos

 

Últimas entrevistas

Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información
 lifescienceslab.com - Tendencias de investigación, diagnóstico y control de laboratorio.

Política de privacidad, cookies y aviso legal