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Una red de investigadores y un mapa de unidades impulsan en España los ensayos clínicos pediátricos

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.
 
Atendiendo a esta necesidad, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, FARMAINDUSTRIA, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que se ha presentado hoy en Madrid. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y FARMAINDUSTRIA.
 
30 unidades de investigación clínica pediátrica en España
 
La Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría responde a una necesidad no cubierta, puesto que constituye un completo mapa de los equipos de investigación pediátrica en España y ofrece una completa información de la situación actual de este tipo de investigación a partir de los datos suministrados por los responsables de estas unidades, actualizados a julio de 2017. Se ha presentado en la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría, celebrada hoy en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, en la que, además de profesionales del centro, han participado representantes de RECLIP, AMIFE, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores y FARMAINDUSTRIA
 
Según el documento, España cuenta a día de hoy con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.
 
Los datos incluidos en la guía revelan que hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).
 
La guía está editada en español y en inglés y se puede consultar online a través de la página web de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: www.medicamentos-innovadores.org. 
 
Este nuevo instrumento se añade al impulso que ha supuesto la puesta en marcha de RECLIP y que está permitiendo acelerar la I+D de nuevos medicamentos para población pediátrica en España, según se ha puesto de manifiesto hoy en la jornada científica. España ya figura en el grupo de cabeza de Europa en el caso de los ensayos clínicos en adultos, tanto por participaciones en ensayos como en plazos de puesta en marcha.
 
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV. 
 
La importancia del trabajo en red
 
Con respecto a la Red Española de Clínicos Pediátricos (RECLIP), cuyo coordinador, Federico Martinón, también ha participado en la jornada de hoy, cubre una necesidad prioritaria en la investigación aplicada en niños y hará posible la realización en España de un mayor número de ensayos clínicos.
 
“Estamos convencidos de que la experiencia compartida entre los centros que participan en RECLIP ayudará a que nuestro país cuente con unos buenos indicadores de tiempo y de reclutamiento, lo que se suma a la alta calidad de los profesionales”, ha explicado la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de FARMAINDUSTRIA, Amelia Martín Uranga. “Todo ello debe estar bien conectado con las asociaciones de pacientes, para poder difundir adecuadamente la existencia de un nuevo ensayo clínico y encontrar el perfil del paciente más adecuado”, ha añadido. 
 
En este sentido, el trabajo en red permitirá la mejora de las tasas actuales de reclutamiento (76,5%), si bien es cierto que los centros que reclutan tienen un alto compromiso con la investigación porque logran una alta velocidad de reclutamiento (4,29 paciente/mes, frente al 1,22 para el resto de ensayos clínicos). 
 
Interés creciente por la investigación pediátrica
 
Por último, Carol Pueyo, miembro de la Junta Directiva de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), destaca que la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría "es uno de los eventos más importantes en este ámbito que se realizan en España, sobre todo en esta edición con la presentación de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría". 
“Es la tercera edición de esta jornada, creada por nuestra asociación, y la segunda que se realiza en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, lo que da idea del interés creciente por el desarrollo de la Investigación Pediátrica en España”, añade Pueyo.
Noticias sobre investigación | Publicada por Gisela | 28 de septiembre de 2017

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