https://lifescienceslab.com/

Tendencias de investigación, diagnóstico y control de laboratorio

 
 
 
Actualidad

Última edición

 
Pagina principal › Artículos y Entrevistas Online › Entrevistas

"España tiene uno de los puestos líderes a nivel mundial en el desarrollo de terapias avanzadas"

Andrea Romero, responsable de Calidad de Laboratorios Imereti

Las terapias avanzadas son el futuro (si no ya el presente) de la investigación biofarmacéutica y España cuenta con un gran potencial para erigirse en referente a nivel mundial en este ámbito. Sin embargo, esa teoría y capacidad técnica no se está traduciendo aún en resultados tangibles. Para analizar qué son las terapias avanzadas, qué pueden aportar al sector y a los pacientes y cómo se pueden impulsar, Farmaforum acoge el 11 de marzo un webinar organizado por Imereti, Qualipharma y Valtria. En él participa Andrea Romero, responsable de Calidad de Imereti, con quien hemos hablado.

¿Qué se entiende exactamente bajo el epígrafe o concepto de terapias avanzadas?

Las terapias avanzadas son medicamentos de base biotecnológica donde se engloban tres tipos de productos: terapia génica, terapia celular somática e ingeniería de tejidos. Las terapias avanzadas son medicamentos muy novedosos y cuya fabricación, control y liberación son tan diferentes de los productos de la industria farmacéutica tradicional que hace que tengan unas normas de fabricación, instalaciones, sistemas de calidad, ensayos de control y criterios de liberación, propios del ámbito de la biología molecular y celular, que nada tiene que ver con las pruebas y controles fisicoquímicos propios de la industria más tradicional.

¿Estamos muy avanzados en España en el desarrollo de este tipo de terapias?

Al día de hoy, España tiene uno de los puestos líderes a nivel mundial en el desarrollo de terapias avanzadas y concretamente en el ámbito de la terapia celular somática. Esta posición de liderazgo a nivel científico y clínico debería dar lugar a que España fuese un país referente en el número de medicamentos registrados con autorización de comercialización. Sin embargo, esto no ocurre, por lo que claramente hay un déficit en la transferencia del conocimiento entre las entidades de desarrollo y la industria farmacéutica, ya que únicamente dos productos cuyo desarrollo es de origen español son los que han culminado con una autorización de comercialización (HorStem de Equicord y Alofisel de Takeda)

¿Qué aportan las terapias avanzadas a la industria farmacéutica, qué beneficios implica para el sector?

Para la industria farmacéutica se abre un campo de desarrollo novedoso, especialmente para España, ya que disponemos del ecosistema ideal, tenemos grandes grupos de investigación, sociedades de gran impacto (TERCEL, AseBio, entre otras), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios con un departamento de terapias avanzadas que es referente en Europa y siempre dispuesta a ayudar en el desarrollo de este tipo de productos. Por otro lado, hay una idea equivocada sobre la inversión a realizar y el precio final de producto. Si bien es cierto que para algunos productos de terapias avanzadas, como es el caso de la terapia génica (Glybera y Luxturna), los precios son muy elevados, para los productos de terapia celular somática o ingeniería de tejidos la inversión en el desarrollo o los precios finales no son para nada desorbitados, ya que gracias a las investigaciones biomédica básicas se ha conseguido realizar este tipo de productos de manera alogénica (en donde el organismo donante y receptor son diferentes). Esto permite abaratar muchos los costes, entre otros aspectos.

¿Y para el paciente, qué ventajas tienen las terapias avanzadas?

Las terapias avanzadas están enfocadas, a día de hoy, en el tratamiento de patologías que actualmente no gozan de ningún tratamiento farmacológico. Además, es cierto que el número de posibles indicaciones terapéuticas es amplísimo debido al mecanismo inmunomodulador de las células mesenquimales. Por ejemplo, a día de hoy, se está realizando en España un ensayo clínico fase I/II para el síndrome de de estrés respiratorio agudo, que puede ser causado por la enfermedad del COVID-19 entre otros.

Para ahondar más en el ámbito de las terapias avanzadas, Imereti, Qualipharma y Valtria han organizado un webinar, en el ámbito de Farmaforum, en el que participas. ¿Cuál es el objetivo del webinar y qué temas vais a analizar?

El webinar tiene fundamentalmente varios objetivos:

1. Que los medicamentos de terapias avanzadas están sustentados por un fuerte conocimiento científico y abrir este campo de desarrollo a la industria farmacéutica tradicional.

2. Aclarar que el proceso regulatorio y normativo que ampara a este tipo de productos ya está maduro y que, por lo tanto, tiene un recorrido claro para que una compañía farmacéutica pueda llevar a cabo un desarrollo con el personal adecuado.

3. Definir las vías de transferencia de este tipo de productos hacia autorizaciones de comercialización y no de usos compasivos o cláusulas de exención hospitalaria, ya que este modelo de desarrollo limita la aplicación de este tipo de productos a un número de pacientes muy reducido.

4. Explorar las ventajas e inconvenientes de los diferentes tipos de explotación de estos medicamentos: el modelo ‘isla’, asociado a una autorización de uso de un hospital y grupo de investigación concreto, como es el caso del NC-1(Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda en Madrid), o el modelo autorización de comercialización, que es el llevado a cabo por la planta de terapia celular de Takeda.

5. Estudiar los requisitos a nivel de instalaciones, sistema de calidad, perfil del personal, ensayos de control de calidad que requieren este tipo de medicamentos, y que tan diferentes son del mundo farmacéutico tradicional, basado básicamente en medicamentos de síntesis química.

Artículos sobre entrevistas | 12 de febrero de 2021

Próximos eventos

 

Últimas entrevistas

Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información
 lifescienceslab.com - Tendencias de investigación, diagnóstico y control de laboratorio.

Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional