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Bone Therapeutics publica en Stem Cell Research & Therapy los resultados del estudio de fase I/IIa de ALLOB

Bone Therapeutics, la empresa de terapia celular que aborda necesidades médicas no cubiertas en ortopedia y otras enfermedades, anuncia hoy que ha publicado los resultados de su ensayo clínico de fase I/IIa con ALLOB, la terapia de células óseas alogénicas de Bone Therapeutics, en pacientes con fracturas de unión retardada. Los resultados se publicaron en Stem Cell Research & Therapy, la revista internacional revisada por pares que se centra en la investigación traslacional en terapias con células madre.

"Aproximadamente entre el 5 y el 10% de todas las fracturas de huesos largos no cicatrizan adecuadamente, evolucionando a fracturas con retraso de unión y sin unión. En la actualidad, las únicas opciones de tratamiento viables son someterse a una dolorosa cirugía correctiva con una importante carga de enfermedad y largos tiempos de recuperación. Se calcula que hay más de 1,7 millones de intervenciones por fracturas con retraso de la unión y sin unión sólo en la UE5, Estados Unidos y Japón (1) . Estas afecciones tienen un enorme impacto físico y socioeconómico en los pacientes, sus familias y la sociedad en general", dijo Sven Kili, director médico interino de Bone Therapeutics. "Estos prometedores resultados de la fase I/IIa de ALLOB son una demostración más del potencial de la terapia con células óseas alogénicas como alternativa valiosa y rentable para estos pacientes".

El estudio de fase I/IIa fue un ensayo abierto de seis meses de duración. En él se evaluó la seguridad y la eficacia de ALLOB en el tratamiento de fracturas de huesos largos con retraso en la unión. El estudio evaluó a 21 pacientes. Cada paciente tenía una fractura que no se había consolidado entre tres y siete meses. Cada paciente recibió una única administración percutánea de ALLOB directamente en el lugar de la fractura y completó un seguimiento de seis meses. La curación de la fractura de los pacientes tratados con ALLOB se evaluó mediante una evaluación radiológica (basada en una tomografía computarizada) y una evaluación clínica (que incluía el estado de salud y el dolor).

Los resultados publicados confirmaron que ALLOB fue generalmente bien tolerado y que todos los pacientes cumplieron el criterio de valoración primario, definido como un aumento de al menos dos puntos en la puntuación radiológica de la Unión Tomográfica (TUS) o una mejora de al menos el 25% del estado de salud de los pacientes, medido por la puntuación clínica de la Evaluación Global de la Enfermedad (GDE), en comparación con el valor inicial a los seis meses de la administración.

ALLOB también se está evaluando actualmente en un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con fracturas de alto riesgo en la espinilla (tibia). Este estudio evaluará y comparará frente a placebo el potencial de ALLOB para acelerar la curación de la fractura y prevenir las complicaciones de la fase tardía en estos pacientes, en asociación con la cirugía de estabilización estándar tras un periodo de seguimiento de 6 meses. ALLOB se aplicará mediante una única inyección percutánea entre 24 y 96 horas después de la cirugía de reducción definitiva en pacientes con fracturas frescas de tibia con riesgo de retraso o no unión. Tras la aprobación en siete países europeos, el estudio está ahora en proceso de inscripción de 178 pacientes en más de 40 centros. Bone Therapeutics prevé finalizar el reclutamiento de pacientes en el primer semestre de 2022. Los resultados preliminares se esperan en la segunda mitad de 2022. Ambos eventos están sujetos a la evolución de la pandemia de COVID-19 y a las medidas de contención asociadas que resultan en un menor número de accidentes y una menor disponibilidad de centros de salud que pueden resultar en un impacto negativo en las tasas de reclutamiento.

Noticias sobre investigación | Publicada por Guillermo Rodríguez | 08 de julio de 2021

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