El laboratorio clínico se encuentra en el centro de la lucha contra la COVID-19, puesto que una de las medidas más eficaces para el control de la pandemia es la realización de tests, tal y como ha indicado en sucesivas ocasiones la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Tras 9 meses de pandemia, la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC^ML) da un paso más y anima a todos los laboratorios a acreditarse en la realización de estas pruebas para la COVID-19, como reconocimiento de su competencia técnica.

Recomendación que se enmarca dentro de los objetivos de la Sociedad, cuyo Plan Estratégico incluye conseguir que la acreditación por la Norma ISO 15189 sea habitual en todos los laboratorios clínicos de España, con el fin de propiciar una mejora en la calidad, derivada de la armonización de criterios establecidos por una norma común reconocida internacionalmente.

La Norma ISO 15189 es específica para la acreditación de los laboratorios clínicos en España y la realiza la Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC), que utiliza los requisitos que establece dicha Norma para determinar si acredita o no a un laboratorio clínico para la realización de las pruebas.

“Esta Norma es la más exigente para los laboratorios clínicos. Tener acreditadas las pruebas para la detección del virus SARS-Cov-2, causante de la COVID-19, garantiza que el laboratorio cumple con estrictos estándares de competencia técnica, o lo que es lo mismo, acredita la fiabilidad en la ejecución de las pruebas”, explica la presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio, Imma Caballé.

Idea que subraya Mª Liboria López, coordinadora de Calidad en Catlab y presidenta de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQC^ML, quien recalca que esta acreditación “supone que el laboratorio cumple con los requisitos, tanto técnicos como de gestión, exigidos por la norma ISO 15189”.

De hecho, obtener esta acreditación supone el cumplimiento de requisitos que abarcan todos los aspectos del laboratorio: sistema de gestión de la calidad, formación previa y continuada del personal, idoneidad de equipos y reactivos, control de todos los procesos, seguimiento y control de las desviaciones detectadas, acciones de mejora, etc.

Aval de la fiabilidad de las pruebas

De momento, en España, únicamente Catlab tiene acreditada la determinación de PCR a tiempo real para SARS-Cov-2 en las muestras clínicas.

Según explica Mª Liboria López, la Norma por la que está acreditado Catlab es la UNE-EN ISO 15189:2013 y la prueba concreta que se ha acreditado es la PCR a tiempo real para la detección del SARS-Cov-2, “prueba que realizamos con diferentes analizadores, que se han ido incorporando a medida que ha aumentado el número de determinaciones solicitadas a nuestro laboratorio”, apunta.

En este punto, la doctora Caballé afirma que, aunque en España la acreditación no es obligatoria, a diferencia de otros países como Francia donde tiene carácter de obligatoriedad, “es necesario avanzar en este proceso para avalar la fiabilidad de las pruebas que se realizan, no solo para los profesionales, sino para los pacientes y los ciudadanos”.

En este sentido, ambas expertas confían en que esta acreditación se irá implantando progresivamente en muchos laboratorios; con mayor rapidez en aquellos que ya tienen acreditadas estas pruebas por alcance por categorías (o alcance flexible), ya que previamente se ha establecido la sistemática de validación, asegurando que se cumplen todos los requisitos que se aplican.

En resumen, la acreditación asegura la máxima competencia técnica de los laboratorios clínicos, lo que garantiza que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, lo que aumenta la calidad diagnóstica.